Hangisi olumsuz olay bildiriminde sağlık kuruluşunun görevlerindendir

YKS TYT
1

hangisi olumsuz olay bildiriminde sağlık kuruluşunun görevlerindendir

2

Tıbbi Cihaz ve İlaç Olumsuz Olay Bildiriminde Sağlık Kuruluşunun Görevleri

Sağlık kuruluşunun olumsuz olay bildirimindeki temel görevi; sağlık hizmeti sunumu sırasında tıbbi cihaz, ilaç veya tıbbi sarf malzemelerin kullanımıyla ortaya çıkan beklenmeyen ve zararlı durumları tespit etmek, kayıt altına almak, şüpheli ürünü muhafaza etmek ve yasal süreler içinde yetkili otoriteye (TİTCK) bildirmektir.

1. Bildirim ve İletişim Sorumlulukları:

  • Materyovijilans / Farmakovijilans İrtibat Noktası Belirleme: Kurum içinde olumsuz olay süreçlerini yönetecek yetkili bir irtibat sorumlusu atamak ve bu kişiyi Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna (TİTCK) bildirmek.
  • Resmi Bildirimi Gerçekleştirme: Gerçekleşen veya gerçekleşmesi muhtemel olumsuz olayı, mevzuatta tanımlanan resmi Olumsuz Olay Bildirim Formu ile gecikmeksizin TİTCK’ye ve ürünün üreticisine/yetkili temsilcisine iletmek.
  • İç Bildirim Ağı Kurma: Sağlık çalışanlarının karşılaştıkları hataları ve arızaları ceza korkusu olmadan raporlayabilmeleri için kurum içi güvenli bir bildirim sistemi (Güvenlik Raporlama Sistemi - GRS) işletmek.

2. Kanıt Koruma ve Güvenlik Önlemleri:

  • Şüpheli Ürünü Karantinaya Alma: Olumsuz olaya karıştığı düşünülen tıbbi cihazı, ambalajını, parti/lot ve seri numarasını değiştirmeden ve temizlemeden inceleme için güvenli bir alanda muhafaza etmek.
  • Kullanımı Durdurma: Risk taşıyan aynı seri veya lot numaralı diğer sarf ve cihazların hastalarda kullanımını derhal durdurmak.
  • Düzeltici Faaliyetleri Uygulama: TİTCK veya üretici firma tarafından yayımlanan Saha Güvenliği Düzeltici Bildirimlerini (FSN) ve geri çekme kararlarını kurum bünyesinde eksiksiz uygulamak.

:light_bulb: SINAV NOTU / PÜF NOKTASI: Sınavlarda en sık sorulan çeldirici, “olumsuz olaya karışan cihazı onarıp yeniden kullanıma sunmak” veya “olayı yalnızca üreticiye bildirip Bakanlıktan gizlemek” ifadeleridir. Sağlık kuruluşu cihazı kesinlikle kurcalayamaz/onaramaz; ürünü karantinaya alıp TİTCK’ye resmi bildirimde bulunmak zorundadır.