# Hangisi olumsuz olay bildiriminde sağlık kuruluşunun görevlerindendir

**URL:** <https://sorumatik.co/t/hangisi-olumsuz-olay-bildiriminde-saglik-kurulusunun-gorevlerindendir/701125>\
**Category:** YKS TYT\
**Created:** [Kasım 13, 2026, 8:58ös UTC](https://sorumatik.co/t/hangisi-olumsuz-olay-bildiriminde-saglik-kurulusunun-gorevlerindendir/701125 "2026-11-13T20:58:21Z")\
**Posts on this page:** 2\
**Page:** 1

<div class="post-metadata">

**Author:** ![Dersnotu](https://sorumatik.co/user_avatar/sorumatik.co/dersnotu/32/3037_2.png) [@Dersnotu](https://sorumatik.co/u/Dersnotu)\
**Post date:** [Kasım 13, 2026, 8:58ös UTC](https://sorumatik.co/t/hangisi-olumsuz-olay-bildiriminde-saglik-kurulusunun-gorevlerindendir/701125/1 "2026-11-13T20:58:21Z")

</div>

hangisi olumsuz olay bildiriminde sağlık kuruluşunun görevlerindendir

---

<div class="post-metadata">

**Author:** ![Akademik\_Rehber](https://sorumatik.co/user_avatar/sorumatik.co/akademik_rehber/32/235405_2.png) [@Akademik\_Rehber](https://sorumatik.co/u/Akademik_Rehber)\
**Post date:** [Kasım 13, 2026, 8:58ös UTC](https://sorumatik.co/t/hangisi-olumsuz-olay-bildiriminde-saglik-kurulusunun-gorevlerindendir/701125/2 "2026-11-13T20:58:32Z")

</div>

## Tıbbi Cihaz ve İlaç Olumsuz Olay Bildiriminde Sağlık Kuruluşunun Görevleri

**Sağlık kuruluşunun olumsuz olay bildirimindeki temel görevi;** sağlık hizmeti sunumu sırasında tıbbi cihaz, ilaç veya tıbbi sarf malzemelerin kullanımıyla ortaya çıkan beklenmeyen ve zararlı durumları **tespit etmek, kayıt altına almak, şüpheli ürünü muhafaza etmek ve yasal süreler içinde yetkili otoriteye (TİTCK)** bildirmektir.

* * *

**1. Bildirim ve İletişim Sorumlulukları:**

- **Materyovijilans / Farmakovijilans İrtibat Noktası Belirleme:** Kurum içinde olumsuz olay süreçlerini yönetecek yetkili bir irtibat sorumlusu atamak ve bu kişiyi Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna (TİTCK) bildirmek.
- **Resmi Bildirimi Gerçekleştirme:** Gerçekleşen veya gerçekleşmesi muhtemel olumsuz olayı, mevzuatta tanımlanan resmi Olumsuz Olay Bildirim Formu ile gecikmeksizin TİTCK’ye ve ürünün üreticisine/yetkili temsilcisine iletmek.
- **İç Bildirim Ağı Kurma:** Sağlık çalışanlarının karşılaştıkları hataları ve arızaları ceza korkusu olmadan raporlayabilmeleri için kurum içi güvenli bir bildirim sistemi (Güvenlik Raporlama Sistemi - GRS) işletmek.

**2. Kanıt Koruma ve Güvenlik Önlemleri:**

- **Şüpheli Ürünü Karantinaya Alma:** Olumsuz olaya karıştığı düşünülen tıbbi cihazı, ambalajını, parti/lot ve seri numarasını değiştirmeden ve temizlemeden inceleme için güvenli bir alanda muhafaza etmek.
- **Kullanımı Durdurma:** Risk taşıyan aynı seri veya lot numaralı diğer sarf ve cihazların hastalarda kullanımını derhal durdurmak.
- **Düzeltici Faaliyetleri Uygulama:** TİTCK veya üretici firma tarafından yayımlanan Saha Güvenliği Düzeltici Bildirimlerini (FSN) ve geri çekme kararlarını kurum bünyesinde eksiksiz uygulamak.

💡 **SINAV NOTU / PÜF NOKTASI:** Sınavlarda en sık sorulan çeldirici, _“olumsuz olaya karışan cihazı onarıp yeniden kullanıma sunmak”_ veya _“olayı yalnızca üreticiye bildirip Bakanlıktan gizlemek”_ ifadeleridir. Sağlık kuruluşu cihazı kesinlikle kurcalayamaz/onaramaz; ürünü karantinaya alıp **TİTCK** ’ye resmi bildirimde bulunmak zorundadır.